Herstellung von Natriumselenit-Pentahydrat nach eigens entwickeltem Produktionsverfahren
CEP Zertifizierung für drei Wirkstoffe der biosyn Arzneimittel GmbH
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist seit über einem Jahrzehnt Innovationsführer bei der Produktion keimfreier und hochwertiger Spurenelement Verbindungen unter Reinraumbedingungen. Genau seit 2009 ist das mittelständische Unternehmen mit Sitz in Fellbach in der Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat – dem Grundstoff für alle Selen-Produkte des Unternehmens – in der international vorgeschriebenen cGMP-Qualität in Deutschland herzustellen. Wesentliche Grundlage dafür ist ein eigenes von biosyn entwickeltes Produktionsverfahren. Für das Verfahren wurden in Europa, den USA und in Kanada sowie in weiteren Ländern Patente erteilt. Dahinter steckt die jahrelange Erfahrung und der Tüftlergeist der biosyn-Mitarbeiter. Neben Natriumselenit-Pentahydrat wird auch wasserfreies Natriumselenit und Natriummolybdat-Dihydrat hergestellt
Mehrere Wirkstoffe mit CEP zertifiziert
Für drei Wirkstoffe der biosyn Arzneimittel GmbH sind CEPs (Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erteilt. Ein solches Zertifikat bestätigt, dass der Wirkstoff der in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. So ein Zertifikat stellt also den unmittelbaren Bezug zur Arzneibuchmonographie her. Wird dieser Wirkstoff von einem Arzneimittelhersteller im Zuge eines Zulassungsverfahrens als Bestandteil eine
Arzneimittels verwendet, so genügt bei den Behörden der Hinweis auf die entsprechende CEP-Zertifizierung. Die ausstellende Behörde ist das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) mit Sitz in Straßburg.
Die CEPs sind seit 2018 für wasserfreies Natriumselenit (R0-CEP 2017-197-Rev 01), seit 2019 für Natriumselenit-Pentahydrat (R0-CEP 2018-212-Rev 02) und seit 2020 für Natriummolybdat-Dihydrat (R0-CEP 2019-031-Rev 01) verfügbar. Weitere wichtige Spurenelemente für die Herstellung von injizierbaren Flüssigarzneimitteln in cGMP Qualität - made in Germany - wurden bei biosyn etabliert.
Weltmarktführer bei hochdosierten
Selen-Injektionen
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist ein Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Sitz in Fellbach. Es ist spezialisiert auf Spurenelemente, Weltmarktführer bei hochdosierten Selen-Injektionen, Entwickler und Betreiber von zwei weltweit einmaligen cGMP-Wirkstoff-Fertigungen und außerdem im Biotech-Bereich aktiv mit einem Glykoprotein, isoliert aus der Megathura crenulata, einer in Kalifornien vorkommenden Meeresschnecke. 70 Prozent des Umsatzes werden außerhalb von Deutschland erzielt – in 27 Ländern rund um die Welt.
Aktiv in den Bereichen Intensivmedizin, Onkologie und Endokrinologie ist die biosyn mit ihren Produkten ein Partner für Kliniken und niedergelassene Ärzte, ebenso wie für Ärzte für Naturheilkunde und Heilpraktiker. Forschung und Entwicklung gehören gleichfalls zu den Aufgabengebieten der Mitarbeiter wie die Aufarbeitung der aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Literatur und modernes Online-Marketing. Das mittelständische Familienunternehmen legt Wert auf eine offene, engagierte und kundenorientierte Unternehmenskultur
