Pioniere der GMP-Herstellung

GMP-Produktion Natriumselenit & Immunocyanin

Als erstes und vermutlich noch immer einziges Unternehmen der Welt ist die biosyn Arzneimittel GmbH seit 2009 in der Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in der international vorgeschriebenen GMP-Qualität herzustellen – dank eines eigens von biosyn entwickelten und patentierten Produktionsverfahrens. Dessen Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die keimfreie Herstellung hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen.

Dadurch lassen sich insbesondere die hohen Qualitätsanforderungen für die Herstellung von injizierbaren Flüssigarzneimitteln erfüllen. biosyn stellt derzeit Natriumselenit-Pentahydrat und Natriumselenit wasserfrei für orale und parenterale Zubereitungen her.

Bei biosyn steht 'wir forschen' nicht nur für die medizinisch-pharmazeutische Forschung. Er steht auch für die Entwicklung innovativer Herstellungsverfahren.

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Weltweit erstes GMP-Herstellungsverfahren für Natriumselenit

Als erstes und vermutlich noch immer einziges Unternehmen der Welt ist die biosyn Arzneimittel GmbH seit 2009 in der Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in der international vorgeschriebenen GMP-Qualität herzustellen – dank eines eigens von biosyn entwickelten und patentierten Produktionsverfahrens. Dessen Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die keimfreie Herstellung hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen.

Dadurch lassen sich insbesondere die hohen Qualitätsanforderungen für die Herstellung von injizierbaren Flüssigarzneimitteln erfüllen. biosyn stellt derzeit Natriumselenit-Pentahydrat und Natriumselenit wasserfrei für orale und parenterale Zubereitungen her.

Bei biosyn steht 'wir forschen' nicht nur für die medizinisch-pharmazeutische Forschung. Er steht auch für die Entwicklung innovativer Herstellungsverfahren.

1,5 Mio. € für die Produktion nach GMP-Standard

Mit einer Jahresproduktion von 120 Kilogramm ist die moderne Produktionsstätte in Fellbach bei Stuttgart so ausgelegt, dass sie nicht nur den Eigenbedarf des mittelständischen Pharma-Unternehmens decken kann. Auch andere Unternehmen der pharmazeutischen Industrie werden mit diesen Spurenelementverbindungen versorgt.

Mangels Alternative auf dem Weltmarkt waren die internationalen Aufsichtsbehörden bisher gezwungen, Qualitäten des Arzneimittelwirkstoffs Natriumselenit zu akzeptieren, die nicht den hohen Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprachen. Diese – wie es auf Deutsch heißt – gute Herstellungspraxis ist normalerweise Voraussetzung, um eine Arzneimittelzulassung zu erhalten.

Die komplexe, technisch anspruchsvolle Produktionsanlage am Firmensitz in Fellbach, in die biosyn 1,5 Millionen Euro investiert hat, wurde von der zuständigen deutschen Aufsichtsbehörde inspiziert und die Übereinstimmung mit der Good Manufacturing Practice (GMP) attestiert.

Die Wirkstoffmengen, die für Selen-Arzneimittel weltweit benötigt werden, sind relativ gering. Eine Tablette enthält – je nach Dosierung – zwischen 50 und 300 Mikrogramm Selen. Aus einem Kilogramm lassen sich also ca. eine Million Tabletten herstellen. Die Injektionslösungen enthalten bis zu 1.000 Mikrogramm Selen.

 

Weltweit erstes GMP-Herstellungsverfahren für Immunocyanin

Einzigartig ist auch die Stellung von biosyn im Immunocyanin-Markt, den die Forscher des Unternehmens durch ihre Arbeiten erst geschaffen haben. biosyn stellt aus der Hämolymphe der kalifornischen Meeresschnecke Megathura crenulata, die es von seiner amerikanischen Tochtergesellschaft biosyn Corporation bezieht, den Wirkstoff Immunocyanin her. Als Arzneimittel wird er in der Blasenkrebsbehandlung eingesetzt.

Ständig an Bedeutung gewinnt das Protein für die Entwicklung therapeutischer Impfstoffe, wo Immunocyanin unter dem Markennamen VACMUNE® als Trägermolekül eingesetzt wird.

Auch der Immunocyanin-Produktionsanlage in Fellbach, in der der Rohstoff auf Arzneimittelqualität hochgereinigt wird, haben die Aufsichtsbehörden GMP-Standard bescheinigt. Die erste Stufe – Gewinnung der Hämolymphe – findet in der GMP-Herstellungsanlage in Carlsbad in Kalifornien statt, die Aufbereitung in der ebenfalls dem GMP-Standard entsprechenden Produktionsanlage in Fellbach bei Stuttgart. biosyn hat in das transatlantische Projekt und in die Schnecke über 2 Jahrzehnte Forschung und Entwicklung sowie Investitionen im Millionenbereich gesteckt.