Pioniere der GMP-Herstellung

Weltweit erstes GMP-Herstellungsverfahren für Natriumselenit

Die biosyn Arzneimittel GmbH setzt Maßstäbe: Als erstes und vermutlich noch immer einziges Unternehmen der Welt ist das Familienunternehmen seit 2009 in der Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in der international vorgeschriebenen GMP-Qualität herzustellen. GMP steht für Good Manufacturing Practice also Gute Herstellungspraxis. 


Darunter werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln verstanden. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

biosyn-GMP-Natriumselenit

Zu Herstellung von Natriumselenit-Pentahydrat hat biosyn ein patentiertes Produktionsverfahren entwickelt. Dessen Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die keimfreie Herstellung hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen. Dadurch lassen sich insbesondere die hohen Qualitätsanforderungen für die Herstellung von injizierbaren Flüssigarzneimitteln erfüllen. biosyn stellt derzeit Natriumselenit-Pentahydrat und Natriumselenit wasserfrei für orale und parenterale Zubereitungen her.


Die komplexe, technisch anspruchsvolle Produktionsanlage am Firmensitz in Fellbach, in die biosyn 1,5 Millionen Euro investiert hat, wurde von der zuständigen deutschen Aufsichtsbehörde inspiziert und die Übereinstimmung mit der Good Manufacturing Practice (GMP) attestiert. Die Wirkstoffmengen, die für Selen-Arzneimittel weltweit benötigt werden, sind relativ gering. Eine Tablette enthält – je nach Dosierung – zwischen 50 und 300 Mikrogramm Selen. Aus einem Kilogramm lassen sich also mehrere Millionen Tabletten herstellen. Die Injektionslösungen enthalten bis zu 1.000 Mikrogramm Selen.


Weltweit erstes GMP-Herstellungsverfahren für Immunocyanin

Auch auf dem Immunocyanin-Markt nimmt biosyn einen Spitzenplatz ein.  Das Unternehmen stellt aus der Hämolymphe der kalifornischen Meeresschnecke Megathura crenulata, die es von seiner amerikanischen Tochtergesellschaft biosyn Corporation bezieht, den Wirkstoff Immunocyanin her. Als Arzneimittel wird er in der Blasenkrebsbehandlung eingesetzt.

biosyn-GMP-KLH

Auch der Immunocyanin-Produktionsanlage in Fellbach, in der der Rohstoff auf Arzneimittelqualität hochgereinigt wird, haben die Aufsichtsbehörden GMP-Standard bescheinigt. Die erste Stufe – Gewinnung der Hämolymphe – findet in der GMP-Herstellungsanlage in Carlsbad in Kalifornien statt. biosyn hat in das transatlantische Projekt und in die Schnecke über zwei Jahrzehnte Forschung und Entwicklung sowie Investitionen im Millionenbereich gesteckt.