Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist ein Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Präparaten in den Bereichen RX, OTC und NEM, dabei Weltmarktführer bei hochdosierten Selen-Injektionen und Entwickler und Betreiber von 2 weltweit einmaligen GMP-Wirkstoff-Fertigungen in den USA und Deutschland. Gegründet 1984 ist biosyn heute ein aufstrebendes Pharmaunternehmen mit großem Entwicklungspotential. Die anstehenden Veränderungen bieten ungewöhnliche Gestaltungsmöglichkeiten.
Mehr als die Hälfte des Umsatzes wird in 27 Ländern rund um die Welt generiert, ca. 70 hochqualifizierte Mitarbeiter sind an Bord. Aktiv in den Bereichen Onkologie, Gynäkologie, Anästhesie, Intensivmedizin, Endokrinologie und Kardiologie ist die biosyn mit ihren Produkten ein Partner für Kliniken und niedergelassene Ärzte im klassischen und integrativmedizinischen Umfeld. Forschung und Entwicklung gehören ebenso zu den Aufgabengebieten wie ein sich im Aufbau befindendes modernes Online-Marketing mit zugehöriger Webseite und Social-Media-Kanälen.
Als Familienunternehmen legen wir großen Wert auf eine offene, engagierte und kundenorientierte Unternehmenskultur. Unsere gegenwärtigen Entwicklungen bieten viele Chancen zur Weiterentwicklung und Mitgestaltung des Unternehmens.
Zur Unterstützung unserer Zulassungsabteilung suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
mit dem Schwerpunkt neue Produkte in Teilzeit oder Vollzeit am Standort Fellbach im Großraum Stuttgart mit einem vielseitigen Aufgabengebiet, stets neuen Herausforderungen in einem internationalen und zugleich familiären Umfeld.
Ihre Aufgaben
- Mitarbeit bei der Entwicklung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und anderen Healthcare Produkten aus regulatorischer Sicht
- Ermittlung und Evaluierung von regulatorischen Risiken in der frühen Projektphase der Produktentwicklung im Hinblick auf die Erstellung von Drug Master Files/Active Substance Master Files und die Erlangung von Arzneimittelregistrierungen
- Entwicklung von produktspezifischen Einreichungsstrategien in Abstimmung mit der Zulassung, der Produktion, der Quality Unit und dem Marketing
- Umsetzung der Entwicklungsdaten und Änderungen in Dossiers (ASMF/DMF)
- Erstellung von Dossiers zur Registrierung neuer Arzneimittel
- Mitarbeit bei der Durchführung von Produktionstransfer-Projekten und deren regulatorische Betreuung
- Mitarbeit bei internationalen Zulassungen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Pharmatechnik oder der Chemie
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung
- Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Produktentwicklung
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen Richtlinien
- Sehr gute Projektmanagement-Kenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, gewissenhafte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Teamgeist, ein freundliches, gewinnendes Auftreten sowie Flexibilitä
Wir bieten
- Flache Hierarchien
- Spannende und anspruchsvolle Aufgabenstellungen
- Hohe Eigenverantwortung
- Flexible Arbeitszeiten
- Individuelle Einarbeitungsprogramme
- Sozialleistungen
- Betriebliche Gesundheitsförderung
- Gelebte Work-Life-Balance
- Angenehmes Betriebsklima
- Mitarbeiterparkplatz
- Kostenlosen Zugang zu Getränken
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freut sich Frau Katharina Savvakis auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins vorzugsweise per E-Mail: karriere@biosyn.de.
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