Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die biosyn Arzneimittel GmbH ist ein Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Präparaten im Bereich RX, OTC und NEM. biosyn ist Weltmarktführer bei hochdosierten Selen-Injektionen und Entwickler und Betreiber von 2 weltweit einmaligen GMP-Wirkstoff-Fertigungen in den USA und Deutschland. Hier werden unter anderem Glykoproteine aus einer kalifornischen Meeresschnecke isoliert und für die Verwendung in Arzneimitteln aufbereitet.

Mehr als die Hälfte des Umsatzes wird in 27 Ländern rund um die Welt generiert, ca. 70 hochqualifizierte Mitarbeiter, viele mit internationalen Wurzeln, sind an Bord. Aktiv in den Bereichen Intensivmedizin, Onkologie und Endokrinologie ist die biosyn mit ihren Produkten ein Partner für Kliniken und niedergelassene Ärzte, als auch für Integrativmediziner und Apotheker. Forschung und Entwicklung gehören ebenso zu den Aufgabengebieten der Mitarbeiter wie die Aufarbeitung der aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Literatur und modernes Online-Marketing. Als Familienunternehmen legen wir großen Wert auf eine offene, engagierte und kundenorientierte Unternehmenskultur.

Zur Unterstützung unserer Zulassungsabteilung suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

in Vollzeit am Standort Fellbach im Großraum Stuttgart – mit einem vielseitigen Aufgabengebiet, stets neuen Herausforderungen und internationalen Perspektiven!

Ihre Aufgaben

  • Entwicklung und Bewertung von nationalen und internationalen Zulassungsstrategien
  • Koordination bzw. Durchführung von nationalen und von internationalen Zulassungsverfahren
  • Aufrechterhaltung und Pflege der nationalen und internationalen Zulassungen in Übereinstimmung mit der Arzneimittelgesetzgebung sowie sonstigen gesetzlichen Bestimmungen
  • Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdokumenten für Variations,
  • Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen
  • Mitarbeit in regulatorischen und funktionsübergreifenden Projektteams
  • Beobachtung des nationalen und internationalen regulatorischen Umfeldes

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Pharmatechnik oder der Chemie oder erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zur PTA/CTA/MTA mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Zulassungsabteilung
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnisse im Bereich Zulassungen und pharmazeutische Produktentwicklung
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen Richtlinien
  • Sehr gute Projektmanagement-Kenntnisse
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, gewissenhafte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Teamgeist, ein freundliches, gewinnendes Auftreten sowie Flexibilität

Wir bieten

  • Flache Hierarchien
  • Spannende und anspruchsvolle Aufgabenstellungen
  • Hohe Eigenverantwortung
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Individuelle Einarbeitungsprogramme
  • Sozialleistungen
  • Betriebliche Gesundheitsförderung
  • Gelebte Work-Life-Balance
  • Angenehmes Betriebsklima
  • Mitarbeiterparkplatz
  • Kostenloser Zugang zu Getränken

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freut sich Frau Katharina Savvakis auf Ihre aus­sagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins vorzugsweise per E-Mail: karriere@biosyn.de

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