Regulatory Affairs Manager

Zur Unterstützung unserer Zulassungsabteilung suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

mit dem Schwerpunkt neue Produkte in Vollzeit zur Elternzeitvertretung am Standort Fellbach im Großraum Stuttgart – mit einem vielseitigen Aufgabengebiet, stets neuen Herausforderungen und internationalen Perspektiven!

Ihre Aufgaben

  • Mitarbeit bei der Entwicklung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und anderen Healthcare Produkten aus regulatorischer Sicht
  • Ermittlung und Evaluierung von regulatorischen Risiken in der frühen Projektphase der Produktentwicklung im Hinblick auf die Erstellung von Drug Master Files/Active Substance Master Files und die Erlangung von Arzneimittelregistrierungen
  • Entwicklung von produktspezifischen Einreichungsstrategien in Abstimmung mit der Zulassung, der Produktion, der Quality Unit und dem Marketing
  • Umsetzung der Entwicklungsdaten in Dossiers (ASMF/DMF)
  • Erstellung von Dossiers zur Registrierung neuer Arzneimittel
  • Mitarbeit bei der Durchführung von Produktionstransfer-Projekten und deren regulatorische Betreuung
  • Mitarbeit bei internationalen Zulassungen

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Pharmatechnik oder der Chemie
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnisse im Bereich Zulassungen und pharmazeutische Produktentwicklung
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen Richtlinien
  • Sehr gute Projektmanagement-Kenntnisse
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, gewissenhafte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Teamgeist, ein freundliches, gewinnendes Auftreten sowie Flexibilität

Wir bieten

  • Flache Hierarchien
  • Spannende und anspruchsvolle Aufgabenstellungen
  • Hohe Eigenverantwortung
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Individuelle Einarbeitungsprogramme
  • Sozialleistungen
  • Betriebliche Gesundheitsförderung
  • Gelebte Work-Life-Balance
  • Angenehmes Betriebsklima
  • Mitarbeiterparkplatz
  • Kostenlosen Zugang zu Getränken
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