إنتاج خماسي هيدرات سيلينيت الصوديوم باستخدام عملية إنتاج تم تطويرها خصيصًا
شهادة CEP للمكونات النشطة الثلاثة لشركة biosyn Arzneimittel GmbH
تُعدّ شركة biosyn Arzneimittel GmbH منذ أكثر من عقد من الزمن رائدة في مجال الابتكار في إنتاج مركبات العناصر النزرة عالية النقاء والخالية من الجراثيم، والمصنَّعة في بيئات غرف نظيفة.
فمنذ عام 2009 استطاعت هذه الشركة المتوسطة الحجم، ومقرها في فيلباخ، أن تنتج المادة الفعالة ناتريوم سيلينيت بنتاهيدرات (Natriumselenit-Pentahydrat) — وهي المادة الأساسية لجميع منتجات السيلينيوم التابعة للشركة — وفقًا لمعايير الجودة العالمية cGMP في ألمانيا.
الأساس في هذا النجاح هو عملية إنتاج خاصة طورتها شركة biosyn بنفسها.
وقد حصلت الشركة على براءات اختراع لهذا الإجراء في أوروبا، والولايات المتحدة الأمريكية، وكندا، بالإضافة إلى عدة دول أخرى.
يقف وراء هذا الإنجاز خبرة موظفي الشركة الممتدة لسنوات طويلة وروحهم الابتكارية المتميزة.
إلى جانب إنتاج ناتريوم سيلينيت بنتاهيدرات، تقوم الشركة أيضًا بتصنيع ناتريوم سيلينيت اللامائي وناتريوم موليبيدات ثنائي الهيدرات.
العديد من المكونات النشطة المعتمدة من قبل CEP
تم منح ثلاث شهادات مطابقة (CEPs – Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) لثلاث مواد فعالة من إنتاج شركة biosyn Arzneimittel GmbH.
تؤكد هذه الشهادة أن المادة الفعالة تفي بمعايير الجودة المنصوص عليها في المونوغراف المقابلة في الدستور الأوروبي للأدوية.
وبالتالي، تُنشئ هذه الشهادة ارتباطًا مباشرًا بين المادة الفعالة والمواصفات المعتمدة في الدستور الدوائي.
عند استخدام هذه المادة الفعالة من قبل شركة أدوية ضمن إجراءات الحصول على ترخيص لدواء جديد،
فإن الإشارة إلى شهادة المطابقة (CEP) ذات الصلة تكون كافية أمام السلطات الدوائية لإثبات مطابقة المادة لمعايير الجودة المطلوبة.
عند استخدام المادة الفعالة في الأدوية، يكفي للسلطات المختصة الإشارة إلى شهادة المطابقة الأوروبية (CEP) المقابلة.
الجهة المانحة لهذه الشهادة هي المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM)، ومقرها في ستراسبورغ.
تتوفر شهادات المطابقة الأوروبية (CEPs) منذ عام 2018 لمادة ناتريوم سيلينيت اللامائي (R0-CEP 2017-197-Rev 01)،
ومنذ عام 2019 لمادة ناتريوم سيلينيت بنتاهيدرات (R0-CEP 2018-212-Rev 02)،
ومنذ عام 2020 لمادة ناتريوم موليبيدات ثنائي الهيدرات (R0-CEP 2019-031-Rev 01).
وقد قامت شركة biosyn بتأسيس إنتاج عناصر نزرة أخرى مهمة تُستخدم في تصنيع الأدوية السائلة القابلة للحقن
بجودة مطابقة لمعايير cGMP — وبفخر صناعة ألمانية (Made in Germany).
الشركة الرائدة عالميًا في حقن السيلينيوم بجرعات عالية
تُعد شركة biosyn Arzneimittel GmbH شركة دوائية وتقنية حيوية يقع مقرها في فيلباخ بألمانيا.
تتخصص الشركة في العناصر النزرة، وهي الرائدة عالميًا في الحقن عالية الجرعة من السيلينيوم،
كما أنها المطوّر والمشغل لمصنعيْن فريدين من نوعهما عالميًا لإنتاج المواد الفعالة وفقًا لمعايير cGMP.
إضافة إلى ذلك، تنشط الشركة في مجال التقنيات الحيوية من خلال جليكوبروتين
يتم استخلاصه من المحار البحري Megathura crenulata،
وهو نوع يوجد في كاليفورنيا.
يُحقق نحو 70٪ من إيرادات الشركة خارج ألمانيا — في 27 دولة حول العالم.
تعمل شركة biosyn في مجالات الطب المكثف وعلم الأورام والغدد الصماء،
وهي شريك موثوق للمستشفيات والأطباء الممارسين، وكذلك لأطباء الطب الطبيعي والمعالجين البديلين.
تشمل مهام موظفي الشركة أيضًا مجالات البحث والتطوير،
بالإضافة إلى تحليل الأدبيات الطبية والعلمية الحديثة وتطبيق أساليب التسويق الإلكتروني الحديث.
تُولي هذه الشركة العائلية المتوسطة الحجم أهمية كبيرة لثقافة عمل تتسم بالانفتاح والحماس والتركيز على العملاء.
