الريادة في الابتكار في إنتاج العناصر النزرة
شركة biosyn Arzneimittel GmbH رائدة في مجال الابتكار في إنتاج مركبات العناصر النزرة المعقمة وعالية الجودة في ظروف غرف نظيفة لأكثر من عقد من الزمان. منذ عام ٢٠٠٩، تمكنت هذه الشركة متوسطة الحجم، ومقرها فيلباخ، من إنتاج المكون النشط، خماسي هيدرات سيلينيت الصوديوم - المكون الأساسي لجميع منتجات السيلينيوم التي تنتجها الشركة - في ألمانيا وفقًا لمعايير الجودة cGMP المطلوبة دوليًا.
يعتمد هذا على عملية إنتاج خاصة طورتها biosyn. وقد مُنحت براءات اختراع لهذه العملية في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وكندا ودول أخرى. ويُعد هذا ثمرة سنوات من الخبرة وروح الابتكار لدى موظفي biosyn. بالإضافة إلى خماسي هيدرات سيلينيت الصوديوم، تنتج الشركة أيضًا سيلينيت الصوديوم اللامائي وثنائي هيدرات موليبدات الصوديوم.
العديد من المكونات النشطة المعتمدة من قبل CEP
صدرت شهادات مطابقة المواد البحثية لدستور الأدوية الأوروبي (CEPs) لثلاثة مكونات فعالة من شركة biosyn Arzneimittel GmbH. تؤكد هذه الشهادة مطابقة المادة الفعالة للجودة الموصوفة في المادة البحثية ذات الصلة لدستور الأدوية الأوروبي. وبالتالي، تُثبت هذه الشهادة ارتباطًا مباشرًا بالمادة البحثية. في حال استخدام مُصنِّع أدوية لهذا المكون الفعال كجزء من منتج دوائي أثناء عملية الموافقة، يكفي الرجوع إلى شهادة CEP المقابلة للسلطات المختصة.
الهيئة المانحة للشهادة هي المديرية الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM) ومقرها في ستراسبورغ.
تتوفر شهاداتCEPs منذ عام 2018 لمادة نترات الصوديوم اللامائية، ومنذ عام 2019 لمادة خماسي هيدرات نترات الصوديوم (اضغط هنا)، وكذلك منذ عام 2019 لمادة ثنائي هيدرات الموليبدات الصوديوم(اضغط هنا).كما تم اعتماد عناصر أثرية مهمة أخرى تُستخدم في إنتاج الأدوية السائلة القابلة للحقن بجودة cGMP – صنع في ألمانيا لدى شركة biosyn.
يتجاوز نطاقه حدود الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. تُعترف بـ CEPs من قِبل الدول الأعضاء الـ 38 في اتفاقية دستور الأدوية، بالإضافة إلى عدد من الدول الأخرى. يكتسب هذا أهمية خاصة لشركة biosyn Arzneimittel GmbH، حيث تخدم هذه الشركة متوسطة الحجم الأسواق العالمية.
الشركة الرائدة عالميًا في حقن السيلينيوم بجرعات عالية
تُعد شركة biosyn Arzneimittel GmbH شركة متخصصة في مجال الأدوية والتقنيات الحيوية، ويقع مقرها في مدينة فِلباخ.تتميز الشركة بتخصصها في العناصر النزرة، وهي الرائدة عالميًا في مجال الحقن بجرعات عالية من عنصر السيلينيوم، كما أنها مطوّرة ومشغّلة لاثنتين من منشآت التصنيع الفريدة من نوعها في العالم لإنتاج المواد الفعالة وفق معايير cGMP.كما تنشط الشركة أيضًا في مجال التقنيات الحيوية (Biotech) من خلال تطوير بروتين سكري يتم استخلاصه من المحارة البحرية Megathura crenulata، وهي كائن بحري يعيش في كاليفورنيا.ويتم تحقيق 70٪ من إيرادات الشركة خارج ألمانيا، في أكثر من 27 دولة حول العالم.
تنشط شركة biosyn في مجالات الطب العلاجي المكثف وعلم الأورام وطب الغدد الصماء، وهي شريك موثوق للمستشفيات والأطباء الممارسين، وكذلك لأطباء الطب الطبيعي والمعالجين بالطبيعة.
تُعد البحث والتطوير من المهام الأساسية لموظفي الشركة، إلى جانب مراجعة الأدبيات الطبية والعلمية الحديثة والتسويق الإلكتروني الحديث. تولي شركة biosyn، وهي شركة عائلية متوسطة الحجم، أهمية كبيرة لثقافة عمل منفتحة وملتزمة وتركز على العملاء.
كيف تحصل شركة biosyn على المواد الخام اللازمة لمنتجات السيلينيوم؟
العنصر السيلينيوم ليس من السهل العثور عليه في التربة. فهو لا يلمع مثل الذهب ولا يتلألأ مثل الألماس. وعندما يتعلق الأمر باستخلاص العنصر النزر الضروري للإنسان منه، تكون العملية طويلة ومعقدة.
يوجد هذا العنصر غالبًا على شكل سيلينيدات معدنية أو خامات تحتوي على الكبريت، والتي يمكن العثور عليها في معادن مثل النحاس والرصاص والزنك والذهب والحديد.
أما المادة الخام لإنتاج خماسي هيدرات سيلينيت الصوديوم في شركة biosyn Arzneimittel GmbH في فِلباخ فهي ثاني أكسيد السيلينيوم، الناتج عن معالجة الصخور الغنية بالكبريت.
يستغرق الإنتاج أسبوعًا واحدًا
تستغرق جميع خطوات الإنتاج مجتمعةً أسبوعًا تقريبًا. وقد طورت شركة biosyn نفسها هذه العملية والمعدات التقنية. وتتيح تقنيات التنقية والتبلور الخاصة بها إنتاجًا معقمًا لمركبات العناصر النزرة عالية الجودة في ظروف غرف نظيفة.
في منشآتها الإنتاجية في فيلباخ، تُنتج شركة biosyn أكثر من 120 كيلوغرامًا من سيلينيت الصوديوم الخماسي الهيدرات غير العضوي سنويًا لاستخدامها الخاص. كما تُزود شركات الأدوية متوسطة الحجم وشركات الأدوية الكبرى بسيلينيت الصوديوم عالي الجودة لأغراض البحث والتطبيقات السريرية. تُصنّع biosyn المكملات الغذائية المحتوية على السيلينيوم والمستحضرات الصيدلانية المُقابلة لها من قِبل شركاء باستخدام المكون النشط عالي النقاء، تحت الإشراف المُستمر لخبراء biosyn. تُعدّ هذه الشركة العائلية متوسطة الحجم من الشركات الرائدة في تطبيق معايير الجودة المُعترف بها دوليًا وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
ومن الجدير بالذكر أن السيلينيوم (كلمة يونانية تعني القمر) اكتشفه يونس جاكوب بيرزيليوس عام 1817 في رواسب حجرة الرصاص في مصنع حمض الكبريتيك.
