InnovationsfĂ¼hrerschaft bei Herstellung
von Spurenelementen
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist seit Ă¼ber einem Jahrzehnt
InnovationsfĂ¼hrer bei der Produktion keimfreier und hochwertiger
Spurenelementverbindungen unter Reinraumbedingungen. Genau seit
2009 ist das mittelständische Unternehmen mit Sitz in Fellbach in der
Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat - dem Grundstoff fĂ¼r alle Selen-Produkte des Unternehmens - in der international vorgeschriebenen cGMP-Qualität in Deutschland herzustellen.
Wesentliche Grundlage dafĂ¼r ist ein eigenes von biosyn entwickeltes Produktionsverfahren. FĂ¼r das Verfahren wurden in Europa, den USA und in Kanada sowie in weiteren Ländern Patente erteilt. Dahinter steckt die jahrelange Erfahrung und der TĂ¼ftlergeist der biosyn-Mitarbeiter. Neben Natriumselenit-Pentahydrat wird auch wasserfreies Natriumselenit und Natriummolybdat-Dihydrat hergestellt.
Mehrere Wirkstoffe mit CEP zertifiziert
FĂ¼r drei Wirkstoffe der biosyn Arzneimittel GmbH sind
CEPs (Certificate of suitability of Monographs of the
European Pharmacopoeia) erteilt. Ein
solches Zertifikat bestätigt, dass der Wirkstoff der in
der entsprechenden Monographie des Europäischen
Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. So ein Zertifikat stellt also den unmittelbaren Bezug zur Arzneibuchmonographie her.
Wird dieser Wirkstoff von einem Arzneimittelhersteller
im Zuge eines Zulassungsverfahrens als Bestandteil
eines Arzneimittels verwendet, so genĂ¼gt bei den Behörden der Hinweis auf die entsprechende CEP-Zertifizierung.
Die ausstellende Behörde ist das Europäische
Direktorat fĂ¼r die Qualität von Arzneimitteln (EDQM)
mit Sitz in StraĂŸburg.
Die CEPs sind seit 2018 fĂ¼r wasserfreies Natriumselenit, seit 2019 fĂ¼r Natriumselenit-Pentahydrat (HIER) und seit 2019 fĂ¼r Natriummolybdat-Dihydrat (HIER) verfĂ¼gbar. Weitere wichtige Spurenelemente fĂ¼r die Herstellung von injizierbaren FlĂ¼ssigarzneimitteln in cGMP Qualität - Made in Germany - wurden bei biosyn etabliert.
Sie reicht weit Ă¼ber die Grenzen der Mitgliedstaaten
der Europäischen Union hinaus. So werden die CEPs nämlich sowohl von den 38 Mitgliedstaaten der
Arzneibuch-Konvention und anderen Ländern sowie
einer Reihe anderer Länder anerkannt. Das ist fĂ¼r die
biosyn Arzneimittel GmbH von besonderer Bedeutung, weil das mittelständische Unternehmen weltweite Märkte
bedient.
WeltmarktfĂ¼hrer bei hochdosierten
Selen-Injektionen
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist ein Pharma- und Biotech-Unternehmenmit mit Sitz in Fellbach. Es ist spezialisiert auf Spurenelemente, WeltmarktfĂ¼hrer bei hochdosierten Selen-Injektionen, Entwickler und Betreiber von zwei weltweit einmaligen cGMP-Wirkstoff-Fertigungen und auĂŸerdem im Biotech-Bereich aktiv mit einem Glykoprotein, isoliert aus der Megathura crenulata, einer in Kalifornien vorkommenden Meeresschnecke. 70 Prozent des Umsatzes werden auĂŸerhalb von Deutschland erzielt in 27 Ländern rund um die Welt.
Aktiv in den Bereichen Intensivmedizin, Onkologie und Endokrinologie ist die biosyn mit ihren Produkten ein Partner fĂ¼r Kliniken und niedergelassene Ă„rzte, ebenso wie fĂ¼r Ă„rzte der Naturheilkunde und Heilpraktiker.
Forschung und Entwicklung gehören gleichfalls zu den Aufgabengebieten der Mitarbeiter wie die Aufarbeitung der aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Literatur und modernes Online-Marketing. Das mittelständische Familienunternehmen legt Wert auf eine offene, engagierte und kundenorientierte Unternehmenskultur.
Wie kommt biosyn zu seinem
Grundstoff fĂ¼r die Selenprodukte?
Selen ist gar nicht so einfach in der Erde zu finden. Es blinkt nicht so wie Gold oder funkelt nicht so wie ein Diamant. Und wenn daraus das fĂ¼r den Menschen wichtige Spurenelement entstehen soll, ist es ein langer Weg.
Der Grundstoff fĂ¼r die Produktion von Natriumselenit-Pentahydrat bei der biosyn Arzneimittel GmbH in Fellbach ist Selendioxid, das bei der Verarbeitung von schwefelhaltigen Gestein anfällt.
Herstellung dauert eine Woche
Alle Herstellungsschritte zusammen dauern rund eine Woche. Das Verfahren und die technischen Gerätschaften dazu sind von der biosyn selbst entwickelt worden. Ihre Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die keimfreie Produktion hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen.
In den Fertigungsanlagen in Fellbach produziert biosyn jährlich Ă¼ber 120 Kilogramm an anorganischem Natriumselenit-Pentahydrat fĂ¼r den Eigenbedarf. AuĂŸerdem werden mittelständische Arzneimittelhersteller und groĂŸe Pharmaunternehmen mit dem hochwertigen Natriumselenit fĂ¼r Forschungszwecke und klinische Anwendungen beliefert. Die Nahrungsergänzungsmittel von biosyn mit Selen und auch die entsprechenden Arzneimittel werden von Partnern hergestellt unter Verwendung des hochreinen Wirkstoffs unter stetiger Ăœberwachung der biosyn-Fachleute. Denn das mittelständische Familienunternehmen ist einer der Pioniere in der Umsetzung von international anerkannten Qualitätsstandards nach GMP (Good Manufacturing Practice).
Ăœbrigens: Selen (griechisch fĂ¼r Mond) wurde 1817 von Jöns Jakob Berzelius im Bleikammerschlamm einer Schwefelsäurefabrik entdeckt.
