Innovationsführerschaft bei Herstellung
von Spurenelementen
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist seit über einem Jahrzehnt
Innovationsführer bei der Produktion keimfreier und hochwertiger
Spurenelementverbindungen unter Reinraumbedingungen. Genau seit
2009 ist das mittelständische Unternehmen mit Sitz in Fellbach in der
Lage, den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat - dem Grundstoff für alle Selen-Produkte des Unternehmens - in der international vorgeschriebenen cGMP-Qualität in Deutschland herzustellen.
Wesentliche Grundlage dafür ist ein eigenes von biosyn entwickeltes Produktionsverfahren. Für das Verfahren wurden in Europa, den USA und in Kanada sowie in weiteren Ländern Patente erteilt. Dahinter steckt die jahrelange Erfahrung und der Tüftlergeist der biosyn-Mitarbeiter. Neben Natriumselenit-Pentahydrat wird auch wasserfreies Natriumselenit und Natriummolybdat-Dihydrat hergestellt.
Mehrere Wirkstoffe mit CEP zertifiziert
Für drei Wirkstoffe der biosyn Arzneimittel GmbH sind
CEPs (Certificate of suitability of Monographs of the
European Pharmacopoeia) erteilt. Ein
solches Zertifikat bestätigt, dass der Wirkstoff der in
der entsprechenden Monographie des Europäischen
Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. So ein Zertifikat stellt also den unmittelbaren Bezug zur Arzneibuchmonographie her.
Wird dieser Wirkstoff von einem Arzneimittelhersteller
im Zuge eines Zulassungsverfahrens als Bestandteil
eines Arzneimittels verwendet, so genügt bei den Behörden der Hinweis auf die entsprechende CEP-Zertifizierung.
Die ausstellende Behörde ist das Europäische
Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM)
mit Sitz in Straßburg.
Die CEPs sind seit 2018 für wasserfreies Natriumselenit (R0-CEP 2017-197-Rev 01), seit 2019 für Natriumselenit-Pentahydrat (R0-CEP 2018-212-Rev 02) und seit 2020 für Natriummolybdat-Dihydrat (R0-CEP 2019-031-Rev 01) verfügbar. Weitere wichtige Spurenelemente für die Herstellung von injizierbaren Flüssigarzneimitteln in cGMP Qualität - Made in Germany - wurden bei biosyn etabliert.
Sie reicht weit über die Grenzen der Mitgliedstaaten
der Europäischen Union hinaus. So werden die CEPs nämlich sowohl von den 38 Mitgliedstaaten der
Arzneibuch-Konvention und anderen Ländern sowie
einer Reihe anderer Länder anerkannt. Das ist für die
biosyn Arzneimittel GmbH von besonderer Bedeutung, weil das mittelständische Unternehmen weltweite Märkte
bedient.
Weltmarktführer bei hochdosierten
Selen-Injektionen
Die biosyn Arzneimittel GmbH ist ein Pharma- und Biotech-Unternehmenmit mit Sitz in Fellbach. Es ist spezialisiert auf Spurenelemente, Weltmarktführer bei hochdosierten Selen-Injektionen, Entwickler und Betreiber von zwei weltweit einmaligen cGMP-Wirkstoff-Fertigungen und außerdem im Biotech-Bereich aktiv mit einem Glykoprotein, isoliert aus der Megathura crenulata, einer in Kalifornien vorkommenden Meeresschnecke. 70 Prozent des Umsatzes werden außerhalb von Deutschland erzielt in 27 Ländern rund um die Welt.
Aktiv in den Bereichen Intensivmedizin, Onkologie und Endokrinologie ist die biosyn mit ihren Produkten ein Partner für Kliniken und niedergelassene Ärzte, ebenso wie für Ärzte der Naturheilkunde und Heilpraktiker.
Forschung und Entwicklung gehören gleichfalls zu den Aufgabengebieten der Mitarbeiter wie die Aufarbeitung der aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Literatur und modernes Online-Marketing. Das mittelständische Familienunternehmen legt Wert auf eine offene, engagierte und kundenorientierte Unternehmenskultur.
Wie kommt biosyn zu seinem
Grundstoff für die Selenprodukte?
Selen ist gar nicht so einfach in der Erde zu finden. Es blinkt nicht so wie Gold oder funkelt nicht so wie ein Diamant. Und wenn daraus das für den Menschen wichtige Spurenelement entstehen soll, ist es ein langer Weg.
Der Grundstoff für die Produktion von Natriumselenit-Pentahydrat bei der biosyn Arzneimittel GmbH in Fellbach ist Selendioxid, das bei der Verarbeitung von schwefelhaltigen Gestein anfällt.
Herstellung dauert eine Woche
Alle Herstellungsschritte zusammen dauern rund eine Woche. Das Verfahren und die technischen Gerätschaften dazu sind von der biosyn selbst entwickelt worden. Ihre Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die keimfreie Produktion hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen.
In den Fertigungsanlagen in Fellbach produziert biosyn jährlich über 120 Kilogramm an anorganischem Natriumselenit-Pentahydrat für den Eigenbedarf. Außerdem werden mittelständische Arzneimittelhersteller und große Pharmaunternehmen mit dem hochwertigen Natriumselenit für Forschungszwecke und klinische Anwendungen beliefert. Die Nahrungsergänzungsmittel von biosyn mit Selen und auch die entsprechenden Arzneimittel werden von Partnern hergestellt unter Verwendung des hochreinen Wirkstoffs unter stetiger Überwachung der biosyn-Fachleute. Denn das mittelständische Familienunternehmen ist einer der Pioniere in der Umsetzung von international anerkannten Qualitätsstandards nach GMP (Good Manufacturing Practice).
Übrigens: Selen (griechisch für Mond) wurde 1817 von Jöns Jakob Berzelius im Bleikammerschlamm einer Schwefelsäurefabrik entdeckt.
